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这两年一直在从事审核资料的工作，屡屡看见不符合要求的图谱，于是就想跟大家讨论交流一下如何规范图谱的纸面文件。

目前大家普遍用网络版的工作站采集数据，下面均以waters的Empower工作站（中文版）中单个结果向导报告模板为例。注：有使用英文版工作站的请自行对应。

CFDA发布的化学药品新注册分类申报资料要求（试行）中对图谱的要求如下：

1.报告模板的建立

想要得到HPLC图谱的纸质文件主要是报告模板的建立，报告模板可以从工作站的调用通用报告模板，再根据需求修改报告模板，另存为自己的专用报告模板。

报告模板内容主要包括五个板块：页眉、信息栏、色谱图、峰表、页脚。以下面的图谱为例说明：

注意：计算机化系统中不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号。现有设备不具备独立账号功能的，应当建立相应规程，采用纸质记录或原始电子记录辅以纸质记录，确保记录中的操作行为能够归属到特定个人，因此，一般来说采集者与报告者应一致。

1.1页眉

主要是工作站名称和报告模板名称，如下

1.2样品信息

主要包括样品名称、采集者、样品类型、样品组名称、瓶号、采集方法组、进样次数、处理方法、进样体积、通道名称、运行时间、处理通道说明、采集时间、处理时间等，有的公司要求有系统名称和仪器编号。

1.3色谱图

色谱图是由时间为横坐标，峰高为纵坐标的样品采集图,各峰的峰检测标记线一定要有，峰号和保留时间可自行选择是否保留。

1.3.1横坐标

一般是采集时间或采集时间延长1min

1.3.2纵坐标(峰高量程适情况而定)

1.3.2.1线性图谱

建议选择最大浓度确定的量程打印其他浓度图谱

1.3.2.2检测限、定量限项下图谱

建议信噪比清晰可见，且出全图

1.3.2.3含量测定项下色谱图纵坐标

一般采用自动定标量程，为了美观也可以是主峰峰高约占满量程的80%。

1.3.2.4有关物质项下色谱图纵坐标

自身对照溶液或限度对照品溶液或标准溶液的峰高约占满量程的10%~25%；

面积归一化法测有关物质是图谱量程可以根据限度要求自动调整为杂质清晰可见即可。

1.3.2.5其他情况

如方法摸索、破坏试验等，应添加峰纯度图谱，适情况调整量程，以求清晰显示结果和美观。

1.4峰表

峰表的内容适试验而定，个人建议峰号、峰高、峰面积，理论塔板数取整数，其他保留3位小数，格式居中。

1.4.1含量测定项下峰表

峰表主要有峰号、保留时间、峰高、峰面积、面积%、理论塔板数等，若工作站处理含量结果，还应有单位和定量结果。

1.4.2有关物质项下峰表

峰表主要有峰号、保留时间、峰高、峰面积、面积%、理论板数、分离度、拖尾因子等，若系统适用性有其他参数要求，加上即可。

1.4.3专属性项下峰表

峰表主要有峰号、保留时间、峰高、峰面积、面积%、理论板数、分离度、拖尾因子，峰纯度（角度和阈值）。

1.4.4检测限、定量限项下峰表

峰表主要有峰号、保留时间、峰高、峰面积、拖尾因子、信噪比等，如是混合溶液还应有面积%、理论板数、分离度。

1.5页脚

页脚主要有报告用户、项目名称（路径）、报告方法、打印时间、报告方法ID(或者结果ID)、页码。

1.6其他

有的公司要求添加项目信息，项目信息包括项目的原始数据存放目录、访问控制、审计追踪策略等，如下图。

此文仅根据个人工作经验总结，如有不同意见，欢迎交流。

参考文献

1.化学药品新注册分类申报资料要求（试行）

2.药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一）

3.waters网络版Empower报告教程

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