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作者丨谢生荣

CRO的目的是实现专业人才集聚化，成本分摊化，实现服务的专业化和高效化，从而可以在较短的时间内高效地完成客户所需的专业服务，降低医药企业新药研发的成本和风险。本文将分析内资临床运营困境与发展策略。

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内资CRO服务于谁？

内资CRO公司通常服务的客户可以分为四大类：

国内大型制药、生物技术和器械公司；

国内小型创新型制药和生物技术公司；

大型外资制药、生物技术和器械公司；

小型外资制药、生物技术和器械公司。

大型公司更看重内资CRO的专业度、丰富的人力资源、低成本；

小型公司更看重内资CRO的特定药品开发领域的专长、经验丰富的人才、完善的体系、快速反应、高效率。

大型内外资企业通常是将需要大量人力资源而研究费用预算较少的上市后临床研究外包给内资CRO公司，小型的内外资企业受制于自身公司规模和研究预算，会将I-III期注册临床试验外包给内资CRO公司。

不同的客户、不同分期的项目，其需求不一样，因此CRO公司的服务模式及其内部运营管理的模式都需要根据项目类型进行调整。

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未被满足的市场需求？

据说内资CRO数量在家左右，但能够占据中国绝对市场份额的CRO并未出现，因为这个市场足够大且需求极其复杂，市场需求远远未被满足，具有极大的发展空间，尤其是7.22事件之后，又涌现了一批新的CRO公司。

目前内资CRO公司的临床运营模式远无法满足内外资客户的需求，从客户的

角度来看：上市后临床研究CRO的服务费太高，申办方无法承担，需要CRO公司在保证研究质量的前提下，削减服务费；

对于大型的上市后研究的内外部管理，CRO公司缺乏相应的经验和专业人才，导致项目延期，且质量问题不断。

对于注册临床研究，内资CRO公司无法提供全方位专业化的服务尤其是创新药的医学、统计、PV等服务；无法满足申办方对于临床试验项目时间和质量的要求尤其是创新药公司的急迫心态；在项目运行过程中，申办方对于CRO的不满反馈得不到及时有效地响应和解决。

从CRO自身角度来看：CRO的临床运营管理或多或少的存在以下类似的现状-公司总体运营成本高、利润薄甚或无利润；

公司的质量保障体系不健全或者未受到足够的重视；公司缺乏高效的培训和质量管控体系；各部门缺乏协调性和统一性；员工无积极性、无主动性、无开创性；

员工工时使用不足；绩效考核指标非量化、不透明、无说服力；客户投诉无有效管理，客户流失。

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临床运营方向在哪里？

内资CRO公司需要转变原先的服务模式，建设以项目为纽带的“项目驱动、权责分明、结果导向”的“合纵连横”的运营管理体系。

公司在“合纵连横”的运营管理体系下，针对市场上的客户需求，采取自适应性的服务体系和考核标准；

在管理上形成“项目合伙人制、项目经理人制、临床试验经纪人服务、项目+CRO+VC模式”的服务体系和“项目预算制、考核量化制”的考核体系；

全面提升企业执行力，培养并要求人人都有“团队意识、自主意识、效率意识、服务意识、学习意识”；

在质量管理和服务管理上实现“高标准、高效率、快反应”，着眼“团队产出和个人产出”两个要素进行部门、人员的全面绩效考核；

鼓励“管理、运营、模式”的创新，打造一支专业性高、执行力强的具有服务意识的优质团队，使公司整体在竞争激烈的市场环境下处于不败之地；

最终将公司打造成为一个“高效、快速、专业、人才梯队化、业务精品化、服务创新化、模式多样化”的创新型和内驱型CRO企业。

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项目驱动的运营管理体系

以项目为CRO公司临床运营管理的驱动核心，减少各部门间的沟通和协作成本。项目就是集结号，按需组建团队。

在项目竞标期间，BD为项目第一责任人；在项目承接后，项目经理为第一责任人，可从公司内外部选择合适人员组建该项目团队，并负责建立项目预算、执行项目及项目奖金的分配，实现项目内的人事权和财权的统一，提高项目内的执行力。

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项目预算制

CRO公司内部通常基于工时进行临床运营管理，但却忽视了工时地执行和考核，因此CRO公司内部需要成立一个项目预算工时审核委员对项目预算工时进行审批和考核。

项目PM作为牵头人结合临床研究方案和《公司内部标准工时》，做出项目预算工时，同时结合单位人工成本，将预算工时和预算成本报预算工时审核委员会批准后执行。

PM需审核所管项目实际工时与预算工时的偏差，明确差异发生的明细阶段和责任归属部门，进而提交偏差报告，从而由预算工时审核委员会讨论决定下一步解决措施。

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人才发展路径

内资CRO在人才选择上处于劣势地位，很难以合适的薪资吸引到合适的人才加入尤其是CRA和PM，所以内资CRO公司必须走人才自我培养之路，结合自己承接的项目及项目的类型，进行人才培养和人才储备：IV期临床试验项目庞大，需要大量的人力资源，毛利率不高，但是对人员的要求也相对较低，有利于新人的培养；

国际多中心临床试验或创新药临床试验对人员要求高，利润高，可以同时满足公司对利润和有经验的人员的需求。

据此，内资CRO公司要形成自己人才的金字塔培养体系，形成应届毕业生-2年经验CRA-SCRA-LCRA和APM-PM-SPM-LPM的人才培养和人才回流体系。

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临床试验经纪人服务

为了解决小型创新药研发企业无法得到大型CRO公司专属定制化服务的缺陷，搭建一个明星PM、CRA的专属经纪人平台，将优秀PM、CRA通过经纪人组成团队为中小型创新药研发企业服务，通过经纪人使优秀PM和CRA更好的实现个人价值。

临床试验经纪人负责在市场上寻找能力出众的PM、CRA或者具有培训潜质的PM、CRA，可先期签署长期培训计划，并相应提供培训，相应的PM和CRA成为平台的签约明星。

PM、CRA通过经纪人搭建团队，服务于某个企业，这个团队是专属化的，只服务这个企业的项目，并享有这个项目运行所有的获益，平台只提供SOP、RA、MA、DM、SA、CTMS系统等服务，并从服务费中抽取一定比例作为管理费和风险管理金。

牵头的PM是这个项目的第一负责人，对项目质量、进度、预算负责，并负责项目收益的分配。

该服务模式的考核完全以项目的“Timeline、Quality及客户满意度”为考核点。

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项目+CRO+VC的模式

中小型创新药企业受限于企业的规模和发展阶段，无法有足够的资源来对外包的临床试验进行管理，这对外包项目的质量、进度、预算产生了极大的风险，为了解决这一痛点，引入单个项目+CRO+VC的模式。

该模式充分兼顾申办方、CRO和VC的利益，根据申办方对于项目愿意出让的达成Milestone分成比例，CRO决定垫付临床试验费用的比例，在与申办方达成一致后，CRO根据项目和资金需求，引进合作的VC。

在达到达成协议的付款节点前，CRO不收取垫资的临床试验费用；在达到付款节点后，申办方需将费用给到CRO。

在这一临床试验外包过程中，CRO将自己的利益完全与申办方捆绑，共担风险，且引入资本解决了创新药的研发资金支持，进一步促进新药的研发。

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精品化、特色化业务创立

内资CRO公司必须形成自身业务的精品化和特色化，以便在激烈的市场竞争中形成自己的独门绝技。

如国际多中心临床研究（艾滋病、罕见病等）、国内创新药研究（某个瘤种）、大型真实世界研究。

对于确立的精品化和特色化业务方向需要树立典型项目，在不断获取新项目的同时，集中公司一切力量发展，并培养内部人才和引进外部人才，做大做强。

谢生荣

上海用正医药科技有限公司

副总经理兼临床总监

中国药科大学药理学硕士，临床医学学士。南京市银杏叶罕见病家庭关爱中心理事长，曾经在方恩医药、PPD、INCResearch等内外资CRO工作，管理过多个临床研究，目前正在管理一个患者组织发起的在FDAClinicaltrial上注册的真实世界研究。

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